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百誠醫(yī)藥可進行藥物研發(fā)全生命周期管理，為企業(yè)提供原料、輔料、制劑研發(fā)的一站式整體解決服務，包括藥學研究、生物等效性研究、委托加工落戶、備案登記/申報注冊、MAH持證管理、上市后技術(shù)支持等。

• 毫克級至公斤級化合物定制

• 特殊試劑、中間體和分子片段制備

• 原料藥或相關(guān)物質(zhì)的制備

• 雜質(zhì)和代謝產(chǎn)物的設計、合成與制備

• 未知化合物結(jié)構(gòu)解析

• 分析報告出具

• 商業(yè)化工藝路線篩選

• 單元操作研究和各步驟工藝關(guān)鍵參數(shù)的確認 

• 雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)、來源以及控制策略的研究

• GMP起始原料的界定

• 原料藥理化性質(zhì)研究

• 原輔料相容性研究

• 輔料的種類和用量的研究

• 工藝路線的篩選和工藝參數(shù)的優(yōu)化

• 包裝系統(tǒng)的篩選

• 工藝放大和驗證技術(shù)支持

• 質(zhì)量研究內(nèi)容的確定

• 方法學建立研究（有關(guān)物質(zhì)、溶出度、聚合物、含量等）

• 方法學驗證

• 穩(wěn)定考察

• 質(zhì)量標準的建立及限度的確定

• 元素雜質(zhì)研究

• 藥用輔料研究

• 中藥農(nóng)殘檢測

• 藥物固態(tài)表征研究

• 包材物理性質(zhì)研究
  

• 提供注射劑、吸入制劑、滴眼劑及口服溶液劑等液體制劑與用藥器具（輸液器、霧化杯等），包裝材料（玻璃、塑料和彈性體等），生產(chǎn)組件（硅膠管、不銹鋼等工藝組件、除菌濾芯、分離純化樹脂等）相容性研究

• 咨詢服務

       結(jié)合可提取物和浸出物的風險評估和毒理學評估，為包材及工藝組件等相容性研究提供科學的控制策略。

• 可對目前常用材質(zhì)的包裝系統(tǒng)進行密封性研究。

• 研究方法：高壓放電法、真空衰減法、色水法、氣泡釋放法、微生物挑戰(zhàn)法

• 主要材質(zhì)有：玻璃安瓿、鋁管/塑料瓶等熔封瓶、西林瓶/卡式瓶/預灌裝注射器+膠塞、多層共擠袋等

• 涉及的制劑劑型主要有：注射劑（包括小容量注射液、無菌粉針、凍干粉針、不同包裝的大容量注射液等）、吸入制劑、滴眼液（單劑量、多劑量）、口服溶液、外用溶液等。

• 激酶活性評估

• 蛋白質(zhì)相互作用評估

• 其它靶點活性測試

• 疼痛

• 腫瘤

• 代謝類疾?。ㄌ悄虿?、高脂血癥、NASH）

• 呼吸類疾?。–OPD、哮喘）

• 其它適應癥（可根據(jù)需求建模）

• 體外，代謝產(chǎn)物鑒定、代謝穩(wěn)定性研究、酶抑制、酶誘導、血漿蛋白結(jié)合率、SLC轉(zhuǎn)運體的相互作用研究、ABC轉(zhuǎn)運體的相互作用研究

• 體內(nèi)，ADME

• 靶點驗證

• Ames試驗

• 染色體畸變試驗

• 微核試驗

• BE/PK研究

• 器械臨床試驗

• 其它臨床試驗

• 可提供同時符合國內(nèi)外申報要求的注冊申請服務，包括仿制藥注冊申請（ANDA），原料、輔料和藥包材的 DMF 備案，創(chuàng)新藥臨床注冊申請（IND）和上市注冊申請（NDA）等。

• 目前已引進 Cune-eCTD 注冊申報系統(tǒng)，與國際藥品注冊接軌。該系統(tǒng)整合國家藥品監(jiān)督管理局所用驗證標準，符合 ICH 最新規(guī)范，支持全球 40 多個國家/機構(gòu)藥品注冊申報區(qū)域標準（US、EU、CA、JP 等）和多種申報類型并進申報（NDA、IND、ANDA 等），能滿足客戶國內(nèi)注冊及中、美、歐國內(nèi)外申報需求。