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 一、項(xiàng)目簡介

    項(xiàng)目名稱：乙酰半胱氨酸泡騰片

    注冊分類：化藥4類

    適應(yīng)癥：用于治療分泌大量濃稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD），慢性支氣管炎（CB）、肺氣腫（PE）等慢性呼吸系統(tǒng)感染

    國內(nèi)競爭情況：批準(zhǔn)原研進(jìn)口1家，國產(chǎn)1家

    參比制劑：已公布

    合作方式：百誠醫(yī)藥可轉(zhuǎn)讓現(xiàn)有成果或重新開發(fā)

    項(xiàng)目優(yōu)勢：

    1、2019年樣本醫(yī)院祛痰藥銷售額83.3億元，其中乙酰半胱氨酸占比19%。

    2、乙酰半胱氨酸（NAC）原料藥呈酸性（pH約為2），相比其他劑型泡騰片因添加堿性發(fā)泡劑碳酸氫鈉，調(diào)整其pH，解決了強(qiáng)酸對胃黏膜的刺激，具有更好的穩(wěn)定性和更低的不良反應(yīng)發(fā)生率，目前是國際上的主流銷售劑型。

    3、本品國內(nèi)僅1家進(jìn)口，1家國產(chǎn)，1家企業(yè)提交5.2類注冊申請。

    主成分： 

二、國內(nèi)外上市情況

2004年，ZAMBON乙酰半胱氨酸泡騰片（商品名：Fluimucil?）被批準(zhǔn)進(jìn)口（規(guī)格600mg）。國內(nèi)企業(yè)中，2005年8月，金華康恩貝乙酰半胱氨酸泡騰片批準(zhǔn)上市。目前國內(nèi)僅此一家泡騰片仿制藥上市。此外，乙酰半胱氨酸國內(nèi)其他已上市劑型包括吸入劑、顆粒劑、注射劑、片劑、膠囊劑、滴眼液。

乙酰半胱氨酸泡騰片批準(zhǔn)情況

目前仿制藥參比制劑目錄第十批已推薦原研進(jìn)口產(chǎn)品Fluimucil^?（持證商：ZAMBON ITALIA S.R.L）為參比制劑，規(guī)格為0.6g，參比制劑主要信息如下：